1月14日，全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开。会议主要任务是学习贯彻党的十八届五中全会和中央经济工作会议、中央农村工作会议、中央纪委六次全会精神，总结2015年食品药品监管工作，研究部署2016年食品药品监管和党风廉政建设重点工作。国家食品药品监管总局局长毕井泉作工作报告。

　　毕井泉充分肯定了2015年取得的工作成绩，并指出全系统认真贯彻落实党中央、国务院的决策部署，按照“四个最严”的要求，狠抓突出问题治理，防范风险保障安全；推动新修订《食品安全法》等法规的实施，构建最严格的监管制度；启动药品医疗器械审评审批制度改革，提升中国制造产品质量；整肃临床试验数据造假“潜规则”，净化药品研发生态环境；创新监管手段和监管方式，提高事中事后监管效率；加大信息公开和宣传工作力度，落实生产经营企业主体责任；大力推动地方落实“四有两责”，加强基层监管能力建设。2015年全系统工作取得新成效，迈出新步伐，为“十二五”食品药品安全工作画上圆满句号。

　　2016年是“十三五”开局之年，毕井泉要求，要以提高食品药品质量安全水平为核心，加强基层基础建设，推进体制机制改革，创新监管方式方法，以“四个最严”保障食品药品安全。

　　要重点加大基层工作力度，落实“四有两责”。“四有两责”是国务院对地方政府负总责、党政同责要求的具体化，使政府管理责任可量化、可操作、可检验。要重点加大基础建设力度，加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设、监管信息化建设、检验检测体系建设、职业化检查员队伍建设。要重点加大监督检查力度、加大产品抽检力度、加大案件查处力度，加强对行业“潜规则”性质违法行为的打击，加强案件查处的督办。

　　毕井泉要求，今年要继续扎实推进药品医疗器械审评审批制度改革和食品生产经营许可制度改革。在推进药品审评审批制度改革方面，要加快推进仿制药质量疗效一致性评价，引导企业抓紧仿制晶型、辅料、工艺等前期基础性研究，指导企业寻找合适的参比制剂，要求企业和医疗机构按照GCP规范扎实做好生物等效性实验，坚决杜绝各种弄虚作假行为。加快推进药品上市许可持有人的试点，研究建立以临床疗效为导向的审评制度，研究改革药品审评体制问题。在医疗器械审评审批制度改革方面，要推进医疗器械分类改革，改进医疗器械标准管理工作，鼓励医疗器械创新研发，推进省级医疗器械审评审批能力考核评估，适时启动医疗器械临床数据核查工作。在食品生产经营许可制度改革方面，要建立和完善保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途食品注册和监管制度，加强特殊食品准入和管理。要研究建立食品生产经营许可审核评价机制，完善食品生产经营许可工作体系。要做好新的生产经营许可证启用工作，并开展督促检查。

　　毕井泉强调，要力争通过“十三五”的努力，使“餐桌污染”源头治理取得突破性进展，食品安全全过程法规标准制度更加健全，农药兽药残留超标、非法添加等食品安全突出问题得到有效解决，基层“四有两责”全面落实到位，监督检查频次和抽检监测覆盖面明显提高，企业主体责任全面落实，食品安全水平、食品安全治理能力、食品产业发展水平和人民群众满意度都得到明显提升。到“十三五”末，药品医疗器械审评审批制度改革的主要任务基本完成，药品医疗器械的审评审批基本与国际接轨，批准上市的药品和医疗器械能够走向国际市场，制药大国走向制药强国的目标逐步实现。

　　国家食品药品监管总局副局长王明珠主持会议，副局长滕佳材、吴浈、焦红、孙咸泽，总局食品安全总监郭文奇出席会议。各省（区、市）及新疆生产建设兵团、计划单列市、副省级省会城市食品药品监管部门代表，总后卫生部药监局代表，总局机关各司局及直属单位代表参加会议。

来源：中国医药报